Per assicurare sicurezza e protezione a tutti i pazienti, la farmacovigilanza si occupa di valutare e identificare tutti i possibili effetti collaterali generati dall’utilizzo di specifici farmaci.
Gli esperti di farmacovigilanza rivestono un ruolo fondamentale in ambito sanitario, necessario affinché medici e pazienti vengano informati dei potenziali fattori di rischio e dei principali vantaggi associati all’uso dei farmaci.
Le normative sulla farmacovigilanza hanno l’obiettivo di regolamentare il ruolo degli esperti ed aiutarli nella definizione delle indicazioni per l’uso. Mostrano il corretto modo di agire, quali sono le caratteristiche che i farmaci devono rispettare per superare la “selezione” ed entrare a far parte della vetrina di prodotti venduti sul mercato.
In linea generale, quando viene immesso in commercio un nuovo farmaco è fondamentale che i vantaggi e i benefici siano superiori i rischi, così da aiutare il paziente nella fase di guarigione senza che possano esserci danni a causa degli effetti collarterali. Vediamo insieme quali sono le normative sulla farmacovigilanza che vale la pena conoscere e qual è il loro ruolo.
Normative sulla farmacovigilanza
Secondo alcuni studi americani, le reazioni avverse ai farmaci occupano il quarto posto nella lista delle principali cause di morte negli Stati Uniti. Una posizione più che preoccupante, che richiede un intervento tempestivo.
Nel 2010, è stata promulgata una normativa europea legata proprio al mondo della farmacovigilanza e alla sicurezza dei pazienti. La normativa sulla farmacovigilanza ha l’obiettivo di ridurre al minimo i rischi legati agli effetti collaterali dei farmaci, proteggendo medici ed utilizzatori.
Questa normativa, composta dal Regolamento UE 1235/2010 e dalla Direttiva 2010/84/UE, punta a migliorare e rendere più efficaci gli interventi di farmacovigilanza portati avanti dagli esperti.
Soprattutto, prova a definire al meglio i ruoli e le responsabilità di tutti gli operatori, così da migliorare i sistemi di farmacovigilanza e renderli più efficienti possibile. Allo stesso tempo, la normativa si propone di organizzare a livello europeo le principali attività di farmacovigilanza, cercando di “unire le forze” e favorire la trasparenza da parte delle cliniche farmacologiche.
- importantissimo incitare medici e pazienti a segnalare la presenza di effetti collaterali, così da favorire la collaborazione e cercare di raccogliere quanto più materiali possibile in breve tempo.
Le fasi della farmacovigilanza
Le fasi della farmacovigilanza includono:
- Rilevamento di potenziali reazioni avverse ai farmaci o altri problemi: questo può essere fatto attraverso vari metodi, come il monitoraggio delle segnalazioni di eventi avversi da parte di operatori sanitari e pazienti, analisi delle cartelle cliniche elettroniche e sorveglianza attiva delle sperimentazioni cliniche.
- Valutazione della probabilità e della gravità dell’evento avverso o del problema: una volta individuato un potenziale evento avverso o problema, è necessario valutarlo per determinarne la probabilità e la gravità. Ciò può comportare la revisione dei dati disponibili e lo svolgimento di ulteriori analisi, se necessario.
- Comprendere la causa dell’evento avverso o del problema: al fine di prevenire futuri eventi avversi o problemi, è importante comprendere le cause alla base di quelli che sono già stati rilevati. Ciò può comportare la conduzione di ulteriori ricerche e analisi per determinare le probabili cause.
Prevenzione di futuri eventi avversi o problemi: una volta identificate le cause degli eventi avversi o dei problemi, è possibile adottare misure per prevenirne il verificarsi in futuro. Ciò può comportare la modifica del modo in cui il farmaco viene utilizzato o somministrato, la fornitura di ulteriori informazioni agli operatori sanitari e ai pazienti o persino la rimozione del farmaco dal mercato se ritenuto non sicuro.